從凈化工程角度分析制藥車間和工業(yè)無塵車間的差異

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的產(chǎn)業(yè)，與廣大人民群眾的切身利益密切相關(guān)。2014年開始的未來5年內(nèi)，國外的原研藥專利將逐漸到期，累計(jì)藥品將達(dá)到幾百種，其中不乏帕瑞普布納，替格瑞洛這樣的重磅藥品，加上中國老年人數(shù)量的逐年增加，在未來的15年-30 年，中國醫(yī)藥行業(yè)將進(jìn)入一個(gè)快速發(fā)展期，各地的醫(yī)藥凈化工程項(xiàng)目已如雨后春筍般遍地開花。

電子行業(yè)在本文特指制造液晶屏、芯片、面板等行業(yè)，是中國制造2025高端制造的關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)，隨著國家的重點(diǎn)發(fā)展以及廣大人民對電子產(chǎn)品的極大需求，工業(yè)無塵車間也有著迅猛發(fā)展的勢頭，各地新建廠房絡(luò)繹不絕。

從凈化工程角度出發(fā)，制藥車間和工業(yè)無塵車間的建設(shè)凈化工程有著太多的相似性：兩者都是高科技高附加值的重點(diǎn)行業(yè)，都以無塵室為生產(chǎn)核心區(qū)域，都需要高精度的暖通、純水、特氣等系統(tǒng)作為生產(chǎn)支持，都設(shè)計(jì)要求較高投資較大等，這些相同之處使得凈化工程公司積極拓展業(yè)務(wù)，但兩者還有一定的差異，尤其是一些對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的差異，這使得工業(yè)無塵車間凈化工程公司向制藥車間拓展業(yè)務(wù)中(或反向)可能會(huì)多一些彎路，本文從凈化工程角度分析了制藥車間和工業(yè)無塵車間的差異，通過了解這些差異以便更好的為凈化工程公司，為社會(huì)服務(wù)。

1  風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的差異

風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的差異是兩者差異的根源：

電子產(chǎn)品出現(xiàn)殘次品影響的是功能，手機(jī)壞了不能使用、顯示器多了個(gè)亮點(diǎn)從老百姓角度出發(fā)無外乎退換貨，影響不大；

制藥車間產(chǎn)品(也就是藥品)出現(xiàn)殘次品將直接影響到人的健康，往往是致病、致殘、致死甚至致幾代人殘疾，影響巨大；

因此，兩者對風(fēng)險(xiǎn)的理解和風(fēng)險(xiǎn)的控制有著較大的差異，這也導(dǎo)致了后面諸如水、電、暖、控、文件、驗(yàn)證等系統(tǒng)的差異。

2 暖通 (空調(diào) )系統(tǒng)的差異

暖通系統(tǒng)是兩者最大的相同點(diǎn)，也是凈化工程公司拓展業(yè)務(wù)最大的動(dòng)力。

這里要先提到無塵室，無塵室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。

無塵室首先是從電子行業(yè)提出并發(fā)展壯大的，電子行業(yè)為了有效地控制微量雜質(zhì)，以保證微電子，面板晶體元電子電路這些高科技產(chǎn)品的成品率和可靠性，是最早應(yīng)用無塵室的一批行業(yè)，之后無塵室在電子、核工業(yè)、航空航天、制藥、精密機(jī)械、化工、食品、化妝品等行業(yè)得到廣濟(jì)應(yīng)用。制藥車間為了對細(xì)菌和塵埃粒子進(jìn)行控制，也是以無塵室為生產(chǎn)的核心區(qū)域。制藥車間和工業(yè)無塵車間在暖通系統(tǒng)上有很多相同點(diǎn)，都需要設(shè)計(jì)一定面積的無塵室，都需要在人流物流動(dòng)線中設(shè)置更衣區(qū)域或緩沖區(qū)域，都需要在溫度、濕度、壓力、壓差、塵埃粒子等方面進(jìn)行檢測和控制等等。

但兩者在暖通系統(tǒng)上也有一些不同，這些不同點(diǎn)主要有：

工業(yè)無塵車間的潔凈等級要求要高于制藥車間，目前微電子行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入10 n m甚至更低的范圍，而細(xì)菌或細(xì)菌碎片要在幾百nm以上，因此工業(yè)無塵車間一般的潔凈等級以百級、千級、萬級居多(所謂百級，是指≥0.5m塵埃粒子不多于100個(gè)／ft³)，要求高的工業(yè)無塵車間有十級和一級，一般制藥車間以萬級、十萬級居多，要求高的制藥車間有千級和局部百級，(局部百級是指房間是千級或萬級，但房間內(nèi)的某設(shè)備內(nèi)部空間是百級，而非房間百級)，制藥車間沒有十級和一級的無塵室；

由于靜電對電子產(chǎn)品有比較大的影響，因此工業(yè)無塵車間的濕度控制要求比較嚴(yán)格，而制藥車間對濕度要求比較寬泛，尤其是原料藥或者封裝成品藥對房間濕度控制往往是“名存實(shí)亡”，有加濕設(shè)備但日常不需要運(yùn)作，設(shè)計(jì)中需要弱化以節(jié)約成本。

和工業(yè)無塵車間相比，制藥車間的空調(diào)系統(tǒng)需要有消毒滅菌的設(shè)備，一般通過在AHU(組合式空調(diào)箱)中增加臭氧發(fā)生器、甲醛熏蒸設(shè)備、氣態(tài)過氧化氫(VHP)發(fā)生器中的一種或多種來實(shí)現(xiàn)(GMP要求需要兩種或兩種以上的滅菌方式以排除細(xì)菌的抗藥性影響)；

防靜電要求和滅菌要求的差異影響到庫板的選型，工業(yè)無塵車間的庫板需要選擇防靜電的庫板，制藥車間沒有此方面的要求，另外由于V H P的腐蝕性，制藥車間的庫板要選擇質(zhì)量過硬的彩鋼板，雜牌子的彩鋼板因?yàn)楸桓g會(huì)產(chǎn)生不可逆的影響！

制藥車間的排氣系統(tǒng)也是設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)，從生物安全性考慮，一些關(guān)鍵房間的排氣要增加高效過濾網(wǎng)，防止細(xì)菌或病毒被排放到大氣中，造成科幻片中的災(zāi)難后果；工業(yè)無塵車間因?yàn)榭赡苁褂蒙?、鎵、氟等有毒有害氣體，其排氣往往需要經(jīng)過洗滌塔處理，而且工業(yè)無塵車間排氣量要比制藥車間大的多，新風(fēng)補(bǔ)充量也要大得多。

3  廠房結(jié)構(gòu)的差異

工業(yè)無塵車間是人員密集型產(chǎn)業(yè)，加上產(chǎn)量大，產(chǎn)品價(jià)值密度相對比較低(產(chǎn)品價(jià)值密度是指單位體積的產(chǎn)品價(jià)值，醫(yī)藥產(chǎn)品一般是按克或者毫克計(jì)量，產(chǎn)品價(jià)值密度要比工業(yè)無塵車間大幾個(gè)數(shù)量級)，往往工業(yè)無塵車間都設(shè)計(jì)的比較大，經(jīng)常能見到幾萬甚至幾十萬m²的無塵室，制藥車間一般為幾千m²的無塵室，上萬m²無塵室的制藥車間鳳毛麟角；

結(jié)構(gòu)方面，很多工業(yè)無塵車間采用“三明治”結(jié)構(gòu)，三明治結(jié)構(gòu)是指上層為送風(fēng)層，中層是生產(chǎn)廠房，下層是回風(fēng)夾道，這種結(jié)構(gòu)適合大空間廠房，制藥車間一般采用常規(guī)無塵室設(shè)計(jì)，使用送風(fēng)管路和回風(fēng)管路，沒有“三明治”結(jié)構(gòu)中的送回風(fēng)層；

“三明治”結(jié)構(gòu)的中層地面多使用高架地板的設(shè)計(jì)，可以更好的控制氣流方向，另外上下夾層設(shè)置DDC (干盤管)，多使用FFU+MAU(風(fēng)機(jī)過濾機(jī)單元+新風(fēng)機(jī)組)等都是工業(yè)無塵車間的特色，制藥車間一般只是常規(guī)的AHU設(shè)計(jì)即可。

和高大的工業(yè)無塵車間房不同，制藥車間更側(cè)重控菌和無菌的設(shè)計(jì)，往往房間比較小以方便控制氣流流向，更衣程序復(fù)雜，進(jìn)出采用更衣室的設(shè)計(jì)，而非風(fēng)淋室設(shè)計(jì)，另外制藥車間一般不采用閉門器，在庫板連接處采用R角的結(jié)構(gòu)，采用“中字吊梁”而非工業(yè)無塵車間采用的“酒杯梁”的等，這些差異都源于制藥車間的無塵室的控菌、滅菌的要求。

4 水系統(tǒng)的差異

工業(yè)無塵車間用到的水一般叫做RO水和超純水，類似水質(zhì)在制藥車間叫做純水和注射水；

工業(yè)無塵車間的RO水和制藥車間的純水都是用反滲透原理制備，設(shè)備相似，水質(zhì)相似，都屬于過渡水，制藥車間因?yàn)樾枰獰嵯?，在RO膜之后要使用不銹鋼材質(zhì)，要求嚴(yán)格的制藥車間一般從原水就開始使用不銹鋼材質(zhì)；

單從水質(zhì)上來講，工業(yè)無塵車間的超純水要強(qiáng)于制藥車間的注射用水，工業(yè)無塵車間的超純水一般為18M超純水(18M= 0.05m/c m)，制藥車間法規(guī)要求的注射水是<0.20m/cm即可；

工業(yè)無塵車間的超純水采用混床方法制備，采用1供2回同程回路供水，不需要考慮死角和消毒滅菌；制藥車間的注射用水采用蒸餾法制備，采用一供一回的大回路循環(huán)，用水點(diǎn)有防死角的設(shè)計(jì)和設(shè)備選型，往往和純蒸汽發(fā)生器配合使用，需要有純蒸汽滅菌；

在消防水系統(tǒng)方面，工業(yè)無塵車間的噴淋頭在無塵室里面和送回風(fēng)夾層里面，在制藥車間的消防方面有一個(gè)矛盾的地方，從消防法規(guī)要求，噴淋頭、排煙口需要設(shè)置在無塵室內(nèi)部，但從GMP的要求，有潔凈等級的無塵室內(nèi)不可以設(shè)置噴淋頭、排煙口，因?yàn)閲娏茴^有死角，而且無法耐受消毒藥劑(臭氧、甲醛或V H P)的腐蝕，國內(nèi)常規(guī)的做法是無塵室內(nèi)不設(shè)置消防噴淋和排煙(但需要設(shè)置消火栓)，在上夾層中設(shè)置消防噴淋和排煙；

由于工業(yè)無塵車間規(guī)模大，需要有很多節(jié)能方面的設(shè)計(jì)，如設(shè)置7℃-12℃和14℃-20℃兩組冷卻水回路，制藥車間規(guī)模比較小一般只采用一組即可；工業(yè)無塵車間的純水機(jī)組一般設(shè)置板式換熱器提高水溫以提高純水制水率，制藥車間純水機(jī)組雖然也有換熱器，但目的是熱消，而非提高純水制水率。

5  文件系統(tǒng)的差異

工業(yè)無塵車間的文件和大多數(shù)工廠相似，只需要達(dá)到業(yè)主需求即可，一般只需要現(xiàn)場驗(yàn)收資料，相比制藥車間項(xiàng)目，因?yàn)閷λ幤钒踩|(zhì)量的嚴(yán)格要求，制藥車間需要有完整的文件驗(yàn)證體系，主要包括U R S(用戶需求描述)、V M P(驗(yàn)證計(jì)劃)、R A(風(fēng)險(xiǎn)分析)、FDS(功能規(guī)范描述)、DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(操作確認(rèn))、PQ(運(yùn)行確認(rèn))等文件，當(dāng)然也包括FAT(工廠驗(yàn)收)、SAT(現(xiàn)場驗(yàn)收)這些通用驗(yàn)收文件，以上文件一般稱為GM P驗(yàn)證文件或者說4Q驗(yàn)證文件，在凈化工程建設(shè)中，制藥車間G M P驗(yàn)證文件的編寫要耗費(fèi)相當(dāng)?shù)娜肆?、物力、?cái)力。

工業(yè)無塵車間一般不需要單獨(dú)設(shè)置資料室，但制藥車間需要設(shè)置專門的文件檔案室以存放資料文件，而且要配備非水消防系統(tǒng)。

6  造價(jià)和回款的差異

工業(yè)無塵車間面積大，潔凈等級高，凈化工程方面造價(jià)(非專業(yè)設(shè)備造價(jià)) 往往達(dá)到幾億元甚至十幾億元，相比，制藥車間由于面積小，潔凈等級低，一般幾千萬元的造價(jià)就算比較大的項(xiàng)目，從單位面積造價(jià)來看，工業(yè)無塵車間一般要比制藥車間高很多。

電子產(chǎn)品更新?lián)Q代比較快，業(yè)主從計(jì)劃開始就會(huì)對工期十分敏感，恨不得立刻建廠、立刻生產(chǎn)、立刻銷售，凈化工程回款比較迅速，相比之下制藥車間遜色很多，業(yè)主從計(jì)劃開始需要經(jīng)歷藥品研發(fā)，臨床測試，申請藥證等工作，其中臨床和申領(lǐng)藥證耗時(shí)往往需要若干年，期間進(jìn)行建設(shè)凈化工程規(guī)劃往往是不緊不慢，凈化工程款往往是能拖就拖，這個(gè)差異也是凈化工程建設(shè)中不容小覷的一個(gè)因素！

7     結(jié)論

制制藥車間和工業(yè)無塵車間雖然在建設(shè)凈化工程方面有很多共性，但兩者還存在一些差異：

1.    風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的差異；

     2.    暖通(空調(diào))系統(tǒng)中的：潔凈等級的差異、靜電要求差異、滅菌設(shè)計(jì)差異、庫板質(zhì)量要求差異、排氣系統(tǒng)差異等；

  3. 廠房結(jié)構(gòu)方面的：規(guī)模和密度的差異、結(jié)構(gòu)差異、DDC/ FF U/ M AU/A H U設(shè)備使用的差異、更衣設(shè)計(jì)差異、閉門器差異、R角設(shè)計(jì)差異、吊梁設(shè)計(jì)差異等；

     4.    水系統(tǒng)中的：純水超純水系統(tǒng)差異、消防設(shè)計(jì)差異、節(jié)能設(shè)計(jì)差異等；

5.    文件系統(tǒng)的差異和資料室設(shè)計(jì)的差異等；

6.    造價(jià)和回款的差異等。

理解并在設(shè)計(jì)中體現(xiàn)這些差異會(huì)使得凈化工程公司在業(yè)務(wù)拓展和凈化工程建設(shè)中繞開很多彎路，減少不必要的浪費(fèi)和損失，也可以更好的為服務(wù)社會(huì)，為公司創(chuàng)造價(jià)值。