大輸液潔凈車間生產(chǎn)工藝潔凈要求

   可滅菌大容量注射劑即瓶裝輸液，俗稱大輸液，是用于靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液，其生產(chǎn)工序可包括；

 (1)稱量要求同可滅菌小容量注射劑。

 (2)配制注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問題，在加炭部位要有吸氣罩。按GMP要求能最終滅菌的為C級(jí)環(huán)境，非最終滅菌的為B級(jí)下的A級(jí)。

 (3)濾過用微孔濾膜，要求C級(jí)環(huán)境。

 (4)洗瓶注意分粗洗和精洗，后者能最終滅菌的要求D級(jí)，精洗后的處理為C級(jí)。非最終滅菌的皆為B級(jí)下的A級(jí)。

 (5)灌封注意這是控制潔凈度的關(guān)鍵部位，對(duì)能最終滅菌的，要求C級(jí)或C級(jí)下的A級(jí)（對(duì)廣口瓶）。非最終滅菌的則為B級(jí)下的A級(jí)，

 (6)滅菌由于大輸液極易繁殖細(xì)菌，產(chǎn)生熱原，所以，從灌裝到滅菌的過程要快，最好不超過4h;另一方面，橡膠塞是微生物和熱原污染的另一個(gè)潛在根源，要經(jīng)多次循環(huán)洗滌和沖洗，終洗要用注射用水；由于塞子上的濕度有助于微生物生長及產(chǎn)生熱原，所以．將清洗至滅菌之間的時(shí)間縮短至最低限度也是很重要的。

 (7)抽檢抽樣檢查微生物和熱原。

 (8)燈檢檢查澄明度。

 (9)包裝。

   為了降低生產(chǎn)過程中的污染，大輸液生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有自動(dòng)化連續(xù)化的能力-圖7 - 26是自動(dòng)化連續(xù)灌裝成套設(shè)備一例。